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药品注册广州市桐晖药业有限公司广州-黄埔区6-8千/月12-13

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;2. 跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3. 通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;4. 负责进口注册资料的翻译、整理工作、撰写综述资料;5. 审核DMF及相应的补充资料;6. 跟进项目在CDE的审评状态;协助解决注册检验技术问题;7. 发补资料的翻译整理,进度跟进工作;8. 为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;9. 为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;10、上级领导交代的其它工作。岗位要求:1、药学等相关专业,大学本科或以上学历;2、有两年以上药品注册工作经验;3、熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;熟悉药品注册申报流程,具有撰写申报资料并审核的能力;4、英语六级,拥有良好的英语读写能力;

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医疗器械/药品注册专员深圳市先亚生物科技有限公司深圳-宝安区0.8-1万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1学历要求:生物医学工程、药学、化学、电子、医疗器械等相关专业本科或以上学历。2工作经验:具有2年以上医疗器械或药品申报注册经验,或有CRO从业经验。3知识技能:3.1有扎实的医疗器械或药品方面基础知识;3.2有创新意识,工作态度认真严谨;3.3具有良好的资料撰写编辑和整理能力;3.4具有较强的文献检索、分析和总结能力;3.5责任心强,保密意识强,具有良好的分析、判断、解决问题的能力;3.6具有优秀的团队合作精神和良好的执行能力。4工作内容:医疗器械/药品注册文件的编写,注册过程跟进。

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药品注册海南卫康制药(潜山)有限公司安庆2-3千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1.负责新品种立项前的调研,并编制立项报告,保证立项报告真实完整。2.负责收集国内外在研或获批药品信息及与药品相关的政策法规信息,及时捕捉并反馈行业动态与监管信息,为公司新品种开发提供信息支持。3.负责收集、编写与整理药品的注册申请(含参比制剂的一次性进口申请)、补充申请及再注册申请等申报资料,并向相关行政机关申报,跟踪注册受理与审评审批进度。4.负责审定品种注册申报资料,确保资料符合注册受理的形式要求。5.负责新品种审评现场核查的准备及协调工作,保证现场核查顺利进行。6.负责品种注册申报资料的归档与管理,保证资料完整。 7.负责公司各类文件资料的翻译,确保翻译稿件的及时、准确与完整。8.负责公司知识产权相关的申报与维护(如专利与商标),确保公司知识产权持续有效。9.完成上级领导交待的其他工作。

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药物制剂注册主管/组长浙江天宇药业股份有限公司常州1.1-1.7万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、 熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;2、 负责注册项目的实时进度追踪,完成阶段性总结;3、 负责公司产品注册申报资料的收集、整理等工作,确保资料及信息合规;4、 审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报;5、 负责申报过程中现场核查的协调准备工作。任职资格: 1.本科以上学历,2年以上药品注册经验; 2.熟悉药品注册工作流程,熟悉CTD资料的申报要求;3.英语通过CET-4级。

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注册专员(南昌分公司)美康生物科技股份有限公司南昌4-8千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

主要职责:1、负责完成医疗器械注册相关工作,保障注册证进度;2、负责完成注册申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟踪;3、与注册相关部门进行良好的沟通与协调工作,解决审评、审批过程中出现的问题,保障注册进度。任职要求:1、本科及以上学历,生物、化学、制药、医学检验等相关专业;2、具有1年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册申报全过程 ;3、性格开朗,具有良好的沟通表达能力,熟练使用Office软件;4、具有严谨的工作态度和良好的职业道德。

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药品注册高级专员卓和药业集团有限公司无锡5-8千/月12-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责在研项目的跟踪与法规符合性审核; 2、负责药品申报资料的撰写,审核; 3、按照程序及申报要求报送药品申报资料,并配合药品监管部门办理相关手续; 4、跟踪药品注册进度,完成药品在技术审评中提出问题的答复; 5、掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册; 6、承担药品监管政策法规宣传和培训任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好支持;任职要求:1. ***

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注册专员武汉纽福斯生物科技有限公司武汉-东湖新技术产业开发区4.5-6千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.协助注册负责人开展公司药品在国内外的注册工作并配合完成部门其他目标工作;2.负责药品注册资料(CTD格式)的初步撰写与整理;3.负责药品注册资料的翻译审核工作;4.负责各注册品种的相关文献查找、整理与归档;5.有序管理各注册品种的注册资料文档,并负责所注册产品的资料归档;6.搜集和整理中国、美国、欧盟、日本、ICH等国家和组织的法律法规、指导原则等更新情况。7.负责与公司各技术部门衔接,收集各注册品种开发过程信息。任职资格:1.本科及以上学历,生物、医药等相关专业;1-2年以上工作经验。2.CET-6及以上或同等技能水平,英语口语良好,具有相当的英语写作和翻译能力;3.工作态度认真、负责,执行力强,有团队合作意识,有较强的组织协调能力和沟通能力;4.能够熟练运用Office办公软件。

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药物化学项目管理无锡佰翱得生物科学有限公司无锡-江阴市0.8-1万/月12-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责药物化学项目的调研和筛选,并沟通制定项目研究方案,根据项目需要配备资源并促进项目高效进展;2、解决项目过程中出现的问题,及时与部门及项目组有效沟通,保障所参与项目技术方案的实现;3、负责撰写及审核药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;4、负责政府相关机构关系建立,与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行; 5、负责制定和维护注册相关的SOP及流程建设。 任职要求: 1、药物化学或有机化学相关专业,硕士及以上学历,博士或有海外学习经历者优先; 2、3年以上药品注册相关工作经验,有成功的项目申报经验优先;3、熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解欧美等国家药品注册法规和指南; 4、具有高度的责任心和团队协作精神,较强的沟通能力和学习能力; 5、英语六级以上水平,能以英文为工作语言进行沟通者优先考虑。具体待遇面议

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药品注册专员杭州煌龙医药科技有限公司杭州-西湖区0.6-1万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司注册计划,按照各国药品注册要求,整理、翻译和编写注册资料,跟踪注册产品的注册进展;2、为公司销售部门提供技术支持,协助和客户的沟通,帮助翻译专业技术资料;3、参与、协助官方和客户现场审计等,负责回复客户的问卷调查等。4、完成上级安排的其他任务。任职要求:1、本科以上学历,制药及相关专业;2、熟悉药品注册相关法规要求及注册申报流程,熟悉GMP,有两年以上药品注册工作经验,或QA,QC工作经验者优先;3、良好的英文翻译能力,听、说及文字组织能力,能独立负责英文编写DMF/CTD、CEP等药品上市申报文件;4、有良好的协调与沟通能力,工作认真仔细,能够承受一定的工作压力;5、工作中有时需要出差陪同客户进行现场审计。

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注册专员长沙晶易医药科技有限公司长沙-岳麓区5-8千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位要求1.药学、药剂学、药学相关专业。2.3年及以上注册或制剂岗位经验,有申报资料撰写、审核经验优先。3.能熟练阅读和查阅英文文献。岗位职责1.负责注册事务部的日常工作。2.按照项目节点验收标准对研发过程中各阶段资料进行验收。3.审核、修订药品注册资料并按照最新研发及注册要求定稿注册申报资料。4.及时收集、整理国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,并向各部门提供相关的政策法规信息。5.完成上级安排的其他工作。

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法规事务主管(上海)法荟(北京)医疗科技有限公司上海-浦东新区0.8-1.2万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

负责医疗器械注册项目的实施和推进,包括注册技术文件编写、注册检测、文件申报、审评跟进及获证等,并与客户保持良好的沟通及联系;依据公司ISO 13485质量管理体系要求对注册项目保持良好记录及归档;上级安排的其它工作任务。任职资质:本科及以上学历, 机械、电子、生物技术、药学、医疗器械、临床医学相关专业;3年以上医疗器械产品注册岗位经验,能独立开展项目;具备良好的英语听说读写能力;具有良好的沟通能力和文字表达能力,良好的亲和力; 5.品行端正、责任心强,有优秀的团队意识和敬业精神。

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药品注册专员迈威(上海)生物科技有限公司北京-朝阳区0.8-1.5万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、检查和审核药品注册申报资料,确保资料的真实性、完整性与合规性; 2、根据法规要求,对注册申报资料以及沟通交流会资料进行形式审查、整理、校对和汇总,并对注册申报的科学性、合理性、完整性进行形式审查; 3、负责递交沟通交流会、IND、BLA、补充、变更等注册申请工作。全程追踪注册进度,监控注册时限,协调注册中的问题; 4、负责对注册档案进行规范管理,将产品档案根据注册情况分阶段进行归档; 5、完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1、药学、生物、临床等相关专业,本科或硕士以上学历; 2、有2年以生物技术药物药品注册相关经验; 3、熟悉药品研发流程及药品注册申报相关政策法规,熟悉药品注册申报流程以及药品申报资料的整理; 4、有较强的独立工作能力和责任心,工作认真仔细,积极主动,能够承受一定的工作压力。

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国际项目注册管理专员江苏康缘药业股份有限公司连云港7-20万/年12-13

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责明确国外项目目标,协助制定项目执行计划,组织项目实施;2、负责跟踪公司国外项目执行情况;3、负责国外项目实施过程中代理公司、CRO、研究基地之间的协调;4、负责远程或现场对临床试验文件、CRO监查员工作、基地工作进行监督和核查,发现问题并提出建议,及时提交稽查报告;5、监督监查员和试验机构或中心的研究进度,以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规程、GCP及ICH-GCP法规进行;6、整理药学、药理毒理、临床研究资料,为申报工作提供支持;7、上级交办的其他工作。任职要求:1、硕士及以上学历,博士:药理学、植物化学、生药学等相关专业,硕士:统计学、药学、药理学、医学等相关专业;2、有相关国际注册经验者优先考虑。工作地点:连云港

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办证专员广东宜帮企业服务有限公司佛山-南海区6-8千/月12-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、公司的执照、许可证件(卫生、食品、办学、道路运输、医疗等)的新办、变更、注销;2、公司的基本户的开立、变更、注销;任职要求:1、熟悉公司注册各项流程,有《卫生许可证》、《食品经营许可证》、《税务登记》等证照办理经验,有一定客户资源,有创业想法、有政府部门工作经历者优先;2、性格外向、开朗,善于沟通交流,具备良好的客户服务意识和人际关系处理能力;3、心态好,能吃苦耐劳,可承受一定的工作压力,愿意持续稳定发展;4、有C1以上驾照者优先考虑;5、熟悉CAD制图、改图者优先考虑;6、公共卫生类、药学类、医学类、医疗器械类、护理学类专业优先考虑。福利待遇:1、比一般同行高20%的工资水平和薪酬待遇;底薪+补贴+丰厚提成;2、员工活动:定期组织生日会、下午茶、团建活动;3、公费出国游:欧洲游、美洲游、日本游、东南亚游等,每年一次的海外学习机会;4、成熟的培训体系和完善的职业生涯晋升空间(普通员工—团队负责人—部门经理—总监—合伙人);

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药品注册人员南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司南京-江宁区6-8千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求:1本科以上学历,药学相关专业;具有药品注册相关经验(1-3年);2 熟悉药品临床前申报的法律法规;沟通协调能力好,具备一定的团队协作能力。主要工作:1 按照注册申报要求,整理、审核各部门提报的注册文件和技术资料;2 负责临床前申报资料的收集、整理工作。

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药品注册专员杭州吉帝胜迅科技有限公司杭州-下城区0.8-1万/月12-13

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、根据公司项目进展,负责收集申报所需资料,按照法规要求进行药品注册资料(药学研究资料)的整理及撰写;2、及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题,与各部门负责人沟通,并妥善解决问题;3、汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则,熟悉各项药政法规;4、负责查阅原始记录和文件的真实性,完整性和可追溯性等工作;5、熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决;5、完成公司领导交予的相关工作。

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体系文员上海博进医疗器械有限公司上海-嘉定区4.5-6千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 协助建立、实施、运行质量体系;熟悉ISO13485; 熟悉洁净车间流程; 负责编写,定期回顾质量管理体系相关文件,组织关联部门编写、修订各自的体系文件; 日常质量体系文件的管理,包括归档、分发、文件有效性检查。; 组织安排公司的质量内审,核查问题,跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进; 整理、收集,编制化妆品生产许可证的新证核发资料; 听从主管工作安排。任职要求: 大专及以上学历,体系管理岗位工作经验1年以上; 熟悉ISO9001.ISO13485管理体系; 有较好的学习、分析、理解、沟通和协调能力,责任心强,具备团队合作精神。

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国际注册人员青岛君之道生物技术有限公司青岛-黄岛区6-8千/月12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、撰写注册申报材料,在药品注册申报工作中,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;2、负责组织公司的产品注册申报工作,推进注册项目的进展;3、组织公司内部和外部单位接受客户或药监部门针对所有项目的各种现场核查;4、各类与注册申报相关的外联工作;5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息,组织公司内部学习;6、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的归档和调阅管理。任职要求:1.本科以上学历,药物分析、化学分析、制药工程、药学等相关专业。2.熟悉药物研发相关法规及办事流程,能够完成申报资料的整理及资料、原始记录的形式审查。3.具有良好的计划、组织、沟通及协调能力。4、国内及国外注册申报2个以上项目优先考虑5、英语6级,听说流利。

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药品注册专员浙江我武生物科技股份有限公司上海12-13

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、通过与项目组的沟通协调,完成药品注册资料的撰写与审核。准备全套注册资料,负责向CDE或者FDA提交药品注册资料;2、负责跟踪药品注册进度,与CDE或者FDA沟通协调;3、参与项目组的研发会议,从注册角度提出建议;4、紧密跟踪中国与美国药证法规,定期汇总;5、上级交给的其他工作。岗位要求:1、硕士及以上学历,化学、生物学、医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上药品注册或者研发管理经验者优先考虑;3、具有良好英语阅读与翻译能力,具有较强的文字组织能力

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注册管培生苏州微创骨科学(集团)有限公司南京12-13

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位要求:1、本科及以上学历2、医学、药学、生物医学工程或法律相关专业3、英语熟练;岗位职责:1、制定并实施国内注册计划并负责注册临床资料的流程性工作。2、负责安排文件翻译、校对3、注册数据库的检查和校对4、按照注册模板,准备变更注册文件、注册文件的变更5、协助定期(国内外)进行质量体系考核

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